Qualitätsmanagement bei Eurofins Humangenetik

Die Eurofins Humangenetik und Pränatal-Medizin MVZ GmbH (früher: Pränatal-Medizin München MVZ GmbH) ist eine Verbindung von spezialisierten Frauenärzten und Humangenetikern. Beide Bereiche haben ein Qualitätsmanagementsystem etabliert. Für alle organisatorischen Abläufe in Praxis, Labor und Klinik erfolgte die erste Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 im November 2011 mit fortlaufender Anpassung und Überwachung.

Ein Jahr später, im November 2012, erfolgte die Akkreditierung des Labors für Zytogenetik und des Labors für molekulare Genetik nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189. Dieser internationalen Norm liegen die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde. Mit der erneuten Begutachtung aller Bereiche im September 2017 wurde eine flexible Akkreditierung erreicht. Damit haben die Laboratorien die Kompetenz zur Einführung neuer Parameter bewiesen. Die Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) und molekulare Zytogenetik durch Array-CGH sind damit ebenfalls akkreditiert.

Wenn Sie ein Lob und ein Dankeschön loswerden möchten, Hinweise zur Verbesserung unserer Arbeit haben, oder mit unserer Dienstleistung nicht zufrieden waren, haben Sie hier die Möglichkeit folgendes Formular bitte möglichst vollständig auszufüllen:

Formular Lob, Kritik, Dank

Qualitätsmanagement: Auszug aus der Norm DIN EN ISO 15189:2014

Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm durch ein medizinisches Labor bedeutet, dass das Labor sowohl die Anforderungen an die technische Kompetenz als auch die Anforderungen an das
Managementsystem erfüllt, die erforderlich sind, um technisch valide Ergebnisse beständig abzuliefern.

Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet folgende Schwerpunkte

• Dokumentation aller relevanten Prozesse
• Anwendung gesicherter Untersuchungsmethoden (Validierung)
• regelmäßige Teilnahme an externer Qualitätssicherung (Ringversuche) bei EMQN und INSTAND e.V
• Überwachung der zur Analyse verwendeten Geräte
• effiziente Fehlervermeidung und Risikobewertungen
• Überprüfung der eingeführten qualitätssichernden Maßnahmen (Audits)
• ständige Fortbildung aller Mitarbeiter

Bei Fragen, die das Qualitätsmanagement betreffen, erreichen Sie unser QM-Team unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

Urkunde und Anlagen

Akkreditierungsurkunde_DAkkS NR D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 vom 07.11.2023
Anlage zur Akkreditierungsurkunde DAkkS Nr. D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 
Konformitätserklärung LDT EF Humangenetik und Pränatalmedizin MVZ Mai 2024
Liste der Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich

Zertifikat TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 MVZ vom 16.112023
Zertifikat TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 Rotkreuzklinikum München - Frauenklinik vom 16.11.2023
Zertifikat TÜV Süd nach DIN EN ISO 9001:2015 MVZ und Frauenklinik vom 16.11.2023

Anschrift	Eurofins Humangenetik und Pränatal-Medizin MVZ GmbH
	Friends Tower I
	Friedenheimer Brücke 19
	D-80639 München
Ärztliche Leitung	Priv.-Doz. Dr. med. Moneef Shoukier

Telefon	+49 89 130744-0
Telefax	+49 89 130744-98
Website	www.praenatal-medizin.de

Qualitätsmanagement (QM) Akkreditierung

Die zytogenetische Diagnostik und die FISH Diagnostik erfolgen mit MetaSystems Ikaros und Isis.

Die zytogenetische, molekular-zytogenetische und molekulargenetische Diagnostik erfolgt in Übereinstimmung mit den „S2-Leitlinien Humangenetische Diagnostik und genetische Beratung“ der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik e.V. (GfH) und des Berufsverbandes Deutscher Humangenetiker (BVDH) e.V..

Qualitätsmanagement (QM) Zertifizierung

Qualitätskontrolle

Das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) ist vom TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

Zertifikate

• FMF London für First Trimester Screening
• FMF London für Serumanalytik (Elecsys)

Alle sonografischen Befunde werden mit dem System GE Fetal Database erstellt und archiviert.

Technik

Modernste Technik ist eine der Grundvoraussetzungen für die exakte Diagnosestellung. Folgende Geräte kommen für Sie zum Einsatz:

Ultraschall

• GE Voluson E10 (BT2017) an den Arbeitsplätzen der Praxis
• GE Voluson E8 (BT2012) an den Arbeitsplätzen der Praxis und der Klinik

Fetoskopie: Instrumente der Firma Storz
Lasertechnik: Diodenlaser der Firma Dornier
Fluoreszenz-Mikroskopie: Zeiss Axio Imager
Serumanalytik: Elecsys der Firma Roche
Array-CGH: DNA Microarray Scanner der Firma Agilent Technologies